來源:耀之。com/淩燕
外觀:
5438年6月+10月，CDE新增受理號88個(54個品種，53家企業)。
65438+10月份150個審批(含視同審批)涉及95個品種。
根據藥品情報數據企業版壹致性評價分析系統，2022年6月新增88個壹致性評價受理號。有150個審批(其中57個視為通過審批)。(文末附1月申報與超評壹致性評價明細表。)
圖1 2026 5438+0-2022年6月申報/通過趨勢
數據來源:《藥物情報》、《藥物情報咨詢與整理》數據。
超量承諾詳細信息
1當月，共有150個批件通過/被視為通過壹致性評價，涉及97家企業的95個品種，其中17個品種為首次評價。
在已通過壹致性評價的企業方面，南藥鄭達天晴、國藥集團芝君(深藥)藥業、瑞陽藥業、陳欣藥業均在6月5438+10月通過壹致性評價，並列第壹。詳見下圖。
圖2 2022年6月5438+10月企業通過品種數TOP10
數據來源:《藥物情報》、《藥物情報咨詢與整理》數據。
南京鄭達天晴藥業有限公司是由鄭達藥業、江蘇農墾、江蘇鄭達天晴藥業和連雲港金康投資共同出資組建的中外合資高科技企業。公司繼承了鄭達天晴30多年的藥品生產和質量管理經驗，依托博士後研究中心和新藥R&D中心強大的R&D平臺，通過壹流的設備、先進的技術和嚴格的生產質量管理，確保了產品的高水平生產和高質量，從而榮獲全國首批13“藥品質量誠信建設示範企業”之壹。截至目前，已有47個品種進行了壹致性評價(包括新註冊仿制藥的申報)，已評價28個品種。
國藥集團智君(深圳)制藥有限公司位於外向型專業頭孢菌素制劑生產基地和國內高端制劑生產基地，獲得粉針劑、口服歐盟雙認證、世衛組織PQ認證等多項國際高標準認證。公司秉承“持續改進，精益產品”的質量管理理念，不斷推進精益管理和卓越績效，打造了壹批市場占有率名列前茅的名牌產品，其中達立欣、達立芬成為同類產品的領導者，產品進入歐盟主流市場，逐步樹立國際品牌。截至目前，共有14個品種申報壹致性評價(含新註冊仿制藥申報)，其中已評價8個品種。
瑞陽制藥有限公司(原山東省沂蒙新華制藥廠)位於淄博市沂源縣，是山東省首家粉針劑生產企業。瑞陽藥業秉承“瑞陽制藥，惠及四方”的經營宗旨，堅持創新為本、質量第壹、內強管理、外樹品牌、凝聚精英、開放共贏的經營策略，“忠誠守信、堅忍不拔、艱苦創業、創新進取”，從三線企業成長為全國醫藥企業50強、沂源縣支柱企業之壹。截至目前，公司已有49個品種進行了壹致性評價(含新註冊仿制藥申報)，已評價22個品種。
陳欣藥業股份有限公司是國家高新技術企業，博士後科研流動站和山東省企業技術中心，山東省抗生素工程技術研究中心。先後獲得國家發改委產業化扶持基金、中國專利山東明星企業等榮譽。主導產品大輸液總產能達6億多瓶(袋)/年，居國內單廠產量第壹。陳欣藥業秉承“以創新促創新，誠實守信”的理念，以保護患者生命為己任，致力於自主研發和生產填補國內空白、具有自主知識產權的藥品。截至目前，公司已有30個品種進行了壹致性評價(含新註冊仿制藥申報)，已評價10個品種。
品種方面，5家公司5438+10月已審評恩替卡韋片，排名第壹，3家公司已審評醋酸阿托西班註射液，排名第二，2家公司已審評利伐沙班片等品種。詳見下圖。
圖3 2022年6月5438+10月通過品種的企業數TOP10
數據來源:《藥物情報》、《藥物情報咨詢與整理》數據。
恩替卡韋片適用於治療病毒復制活躍、血清谷丙轉氨酶持續升高或肝臟病變活躍的慢性成人乙型肝炎(包括代償期和失代償期肝病患者)；它也適用於2歲至3歲兒童的治療
醋酸阿托西班註射液適用於有以下情況的孕婦，以延緩迫在眉睫的早產:①每次規律宮縮至少30秒，每30分鐘≥ 4次；②宮頸擴張1 ~ 3 cm(未產婦0 ~ 3 cm)且子宮軟化/變薄≥50%-年齡≥ 18歲-孕24 ~ 33滿周；③胎心率正常。截至目前，已有7家企業申請了醋酸阿托西班註射液的壹致性評價(包括新註冊仿制藥的申請)，已有5家企業進行了評價。
申報品種54個，註入量超過60%
2022年6月5438+10月，CDE新增壹致性評價受理號88個，涉及53家企業的54個品種，其中註射劑再次占到60%以上。
圖4 2038年6月+2022年10月申報的劑型詳情
數據來源:《藥物情報》、《藥物情報咨詢與整理》數據。
申報品種方面，2022年6月5438+10月，註射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉受理號8個，排名第壹。註射用頭孢噻肟鈉，7個受理號，排名第二。此外，註射用哌拉西林鈉有4個受理號，排名第三。詳見下圖。
圖5 2022年6月5438+10月申報受理品種數TOP10
數據來源:《藥物情報》、《藥物情報咨詢與整理》數據。
註射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉適用於對本品敏感的葡萄球菌屬、埃希氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、普羅維登斯菌屬和假單胞菌屬引起的敗血癥、並發性膀胱炎和腎盂腎炎。截至目前，已有9家企業申請壹致性評價，僅齊魯天和惠始制藥和華北制藥進行了評價。
註射用頭孢噻肟鈉適用於敏感菌引起的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨關節感染等。頭孢噻肟可作為治療兒童腦膜炎的首選藥物。截至目前，已有13家企業申請了符合性評價，只有蘇州中化註射用哌拉西林鈉制品業和廣東金誠金蘇藥業兩家企業進行了符合性評價。
註射用哌拉西林鈉適用於敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌等引起的敗血癥、上尿路及復雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染及皮膚軟組織感染。哌拉西林聯合氨基糖苷類也可用於中性粒細胞減少和免疫缺陷患者的感染。到目前為止，已經有三家公司申請了壹致性評價，沒有壹家通過評價。
從企業來看，6月5438+10月，山東魯抗，7個受理號被受理，排名第壹。其次是成都比特和海南通用三洋，5個受理號全部受理申報壹致性評價。詳見下圖。
圖6 2022年6月5438+10月企業申請受理數TOP10
數據來源:《藥物情報》、《藥物情報咨詢與整理》數據。
山東魯抗致力於發展生態醫藥，堅持科技創新、營銷創新、管理創新，走出了壹條具有自身特色的發展之路，逐步成為以藥品制造、藥品貿易為主，科研咨詢、技術開發、質量監測為輔的現代化大型企業集團。目前公司已申報/視同申報品種28個，其中已評價品種13個。
成都貝特制藥有限公司是壹家專業從事醫藥創新和R&D、生產和銷售高品質藥品的高新技術企業。建立了六大生產基地，建立了制劑和原料兩大營銷體系。集R&D、生產、銷售於壹體，覆蓋從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈。目前公司已申報/視同申報品種74個，已評審品種38個。
海南通用三洋制藥有限公司成立於2001，位於海南省海口市秀英區李海路8號。是集醫藥研發和生產為壹體的高新技術企業。公司股東為中國醫藥健康產業股份有限公司，隸屬於中國通用技術(集團)控股有限公司，公司產品涵蓋抗生素、調節血脂藥物、改善腦功能藥物、消化系統藥物，其中耐酶復方抗生素處於行業領先地位。目前公司已申報/視同申報14個品種，其中4個品種已通過評審。
附表1:2022年6月1通過(含視為通過)的符合性評價明細表。
截至2022年2月8日的數據。
附表2:2022年6月5438+10月申報符合性評價明細表
截至2022年2月8日的數據。
數據來源:藥物情報數據仿制藥壹致性評價和分析系統
責任編輯:劉力
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