2015 10 6月15
《藥物臨床試驗數據自查公告》(中國食品藥品監督管理局公告第169號，2015號)發布後，18個藥品註冊申請被撤回。現將有關情況公告如下:
1.在公告中沒有2015的169，撤回註冊申請有8種不同意見。富馬酸盧帕他定片(受理號:CXHS0900004)、富馬酸盧帕他定膠囊(受理號:cxhs090005)、鹽酸美金剛胺口服溶液(受理號:CXHS1000119)、阿澤羅平膠囊(受理號:cxhs16544)匹伐他汀鈣膠囊註冊六個申請人的說明(受理號:CXHS 165433
曹金止咳口服液(受理號:CXZS0800072)和註射用重組抗腫瘤壞死因子-α人鼠嵌合單克隆抗體(受理號:cxss1200005)兩個註冊申請人達成壹致意見，提交了情況說明，請求保留相關品種的註冊申請。
2.宣布後沒有。169 2015年，12藥品註冊申請的相關申請人自願申請撤回，即烏納康歐億制藥有限公司申報的非布他賽片(受理號:CXHS1300166，CXHS 138)。輔仁藥業集團有限公司申報了辛伐他汀片(受理號:CYHS1290123)、右旋布洛芬分散片(受理號:CXHS0800093)、阿德福韋酯分散片(受理號:CXHS1400296)和羅紅黴素氨溴索分散片(受理號:cxhs 1390055)甘草酸二銨膠囊(受理號 陜西東泰藥業有限公司申報的布洛芬緩釋膠囊(受理號:CYHS1290129)和左炔諾孕酮片(受理號:CYHS 669)中國食品藥品監督管理局將申請撤銷註冊，未經核查和調查。
特此公告。
食品藥品監管總局
2015 10 6月15
中國食品藥品監督管理局關於廣東百科藥業股份有限公司等8家企業撤回註冊申請的公告(2015號)
2015 11.06
《關於申請撤回藥物臨床試驗數據自查核查的公告》(中國食品藥品監督管理局公告第2015號第201號)發布後，我局收到廣東百科藥業有限公司等8家企業的藥品註冊撤回申請10份，現將有關情況公告如下:
撤回藥品註冊申請10件為:廣東百可藥業有限公司申報的托拉塞米分散片(受理號:CXHS1200148)和海南雙城藥業有限公司申報的枸櫞酸鉀鈉片(受理號:CXHS1200144)。江蘇恒瑞藥業有限公司申報的托伐普坦片(受理號:CXHS1500064、CXHS1500065)、江蘇蘇中藥業集團有限公司申報的鹽酸氟西汀膠囊(受理號:cyhs119065438)、南京興銀藥業有限公司申報的羥苯磺酸鈣膠囊(受理號:cyhs 1290065448Xi安立君方圓制藥有限公司申報的苯磺酸氨氯地平片(受理號:CYHS1290040)和Xi安得天制藥有限公司申報的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(受理號:CYHS1490031)。
特此公告。
妳可以在國家醫療產品管理局的網站上找到詳細信息。
弗裏達為妳服務。