QA是做什麽的？

1.物料取樣:原料、輔料、包裝材料(內外)和純凈水的取樣。抽樣材料時，抽樣單位的數量應符合抽樣規則，並應貼有抽樣證明。\x0d\ 2。保存材料、原材料和輔料的樣品；成品樣品(內銷、外貿、海正)；樣品儲存室的管理；內銷和海正產品樣品觀察記錄(常規和重點)；發送關鍵儲備產品和穩定性測試產品的樣品。\x0d\ 3。生產和物料監控:①膠囊車間監控，各工序狀態標識，設備生產和清洗。生產記錄填寫是否及時準確。\x0d\ ②原輔料和內包裝材料的質量監控:材料入庫時的檢驗:是否從合格供應商處采購，包裝是否完整無汙染，標簽內容是否準確完整(見24號要求)，桶內是否有合格證；放置捕鼠器，打開殺蟲燈；整個倉庫環境是否幹凈、幹燥、衛生；物料是否堆放整齊，分區域存放；青黴素類和頭孢菌素類是否存放在專門區域；物料是否按批次代碼擺放；物料狀態(待檢、合格、不合格)是否準確；批次之間是否有有效的分離；物料是否按儲存條件(冷處、陰涼處)儲存；定位卡和溫濕度記錄是否及時、準確、完整；特殊藥品(咖啡因)是否雙人上鎖並及時管理；印有內容的包裝材料是否上鎖；\x0d\ ③外包裝過程質量監控:裝載數量是否準確，鋁塑板是否抽真空、破損；片劑是否完整，是否有黑點、凹坑、松片、粘連、斑駁、異物、變色等。，以及膠囊是否漏粉、粘連、變形、吸濕、色差等。\x0d\ ④外包裝材料檢查。\x0d\ 4。在計量管理倉庫張貼溫濕度儀表、空調系統、純化水系統的校準證書。\x0d\ 5。材料報告分發。做好原材料、輔料、包裝材料(內外)等質量報告的發放工作。\x0d\ 6。原材料、輔料、內包裝材料檢驗合格後，檢驗報告、合格證、材料放行單送倉庫放行。\x0d\ 7。記錄和檔案管理。做好職責和工作範圍內的記錄和檔案的整理和保存工作。\x0d\ 8。質量部經理分配的其他任務。QA在生產現場的主要職責是1。中間產品取樣。國內產品、外貿產品、海正委托產品的中間體(塑料瓶內樣品)由公司取樣。QA接到報檢通知後，應及時取樣、送樣，並對樣品做好明顯標記。抽樣數量應以滿足檢驗要求和避免浪費為原則。\x0d\ 2。監控:生產全過程監控，發放生產許可證和通關證明。詳見附件:生產現場QA監控內容\x0d\ 3。計量管理部門負責在生產潔凈區和中心實驗室張貼檢驗儀器、稱重儀器、量具和儀表的校準證書。\x0d\ 5。報告分發。做好成品質量報告的分發工作。\x0d\ 6。物料放行，成品檢驗合格後，將檢驗報告、合格證、成品放行單送倉庫放行。\x0d\ 7。記錄和檔案管理。組織和保存批記錄和其他記錄和文件。主要有:批次記錄整理、中控記錄(重量差、崩解度、硬度、脆性、水分)、生產車間檢驗儀器記錄。\x0d\ 8。潔凈區定期檢查和驗證:換氣次數:1次/年；塵粒和沈降菌:1次/季度。協助工程部每年對空調凈化系統進行壹次驗證和測試。\x0d\ 9。質量部經理分配的其他任務。\x0d\附件:生產現場監控\x0d\ QA監控內容1。公共部分:？勞保穿戴標準嗎？？洗手消毒和隨手關門是否到位？？清場工作是否符合要求？\x0d\ ●生產前是否進行了以下檢查確認:\ x0d \ (1)有有效期內的合格證；\ x0d \ 2生產間沒有量產的剩菜；\ x0d \ (3)設備完整性證書；\ x0d \ (4)儀表有檢定證書，並在檢定周期內；\ x0d \ 5]工具和容器在有效期內標有“清潔”狀態。\x0d\？記錄填寫是否及時規範？\x0d\？產塵崗位是否定期清理集塵袋，並填寫相關記錄？\x0d\？各崗位是否有地漏和回風口，是否按規定定期清理，並填寫相關記錄？地漏和回風口是否打開？\x0d\？生產設備是否有明顯的狀態標誌？生產崗位是否有明顯的生產狀態標識？？生產設備是否按要求維護和潤滑，是否有使用和維護記錄？\x0d\？生產過程中產生的各種廢棄物是否及時清理？\x0d\？是否有與生產無關的雜物(如維修設備等。)生產期間？\x0d\？在生產過程中，人員是否嚴格按照規程操作？\x0d\？生產過程中是否有受汙染的物料和混合批次(人員衛生、工藝衛生、混合物料等)。)?\x0d\？生產過程中各崗位接收的物料是否符合要求(批號、規格、品種)？\x0d\？設備運行正常嗎？如果出現異常，是否及時通知機修工或車間經理？\x0d\？各崗位人員生產過程中如有異常，是否及時通知車間管理人員？\x0d\？所有崗位的人是否擅自離開崗位、在崗位上睡覺或壹起工作？\x0d\？各崗位人員是否掌握了本崗位SOP規定的內容？\x0d\ II。細則:1。材料準備:\x0d\？每天收到的每種物料的名稱、規格、批號或數量是否與生產訂單壹致？如果有差異，會及時處理嗎？\x0d\？每天發送的物料是否由兩個人檢查，並按照先進先出的原則？\x0d\？所有發料的日報表記錄是否與發料壹致？\x0d\？原輔料是否按品種、規格、批號分開存放？\x0d\ 2。粉碎:？粉狀材料與成分表壹致嗎？\x0d\？粉狀材料和未拋光材料是否分開放置並標有材料標識？\x0d\？在備料室領取待加工物料時，是否核對過物料名稱、數量和批號？\x0d\？送到配料崗位的所有材料是否都有完整的材料標識？是否經過配料崗位人員驗證？\x0d\？物料加工後相關記錄是否及時填寫？\x0d\？粉碎和篩分是否達到規定的細度？\x0d\ 3。配料:\x0d\？每日調配的每種物料的名稱、規格、數量、批次是否與配料表壹致？\x0d\？如果該批次中有可用物料(平衡物料)，是否標記了可用物料的來源(即可用物料編號)？？送到制粒崗位的物料是否有物料標識並填寫完整？\x0d\？對於主含量小於10mg或難以混合均勻的制劑，是否應采取有效措施進行混合。\x0d\ 4。制粒:\x0d\？妳是否與配料人員核對每種材料的名稱、批號和數量？\x0d\？在生產過程中，如果發現濕顆粒厚度不均勻(或過厚)，是否及時采取措施改善？顆粒是否有黑點和異物；有色藥片是否有太硬太大的顆粒。\x0d\？重點監控:膠粘劑(或濕潤劑)的攪拌時間、種類、濃度、用量\x0d\ 5。烘幹:\x0d\？在正常設備條件下，幹燥顆粒的水分含量是否滿足工藝要求？\x0d\？如果在整個造粒過程中發現不均勻(或過厚)的濕顆粒，是否及時通知造粒崗位並配合其采取相應措施？\x0d\？與中間站人員交接物料時，是否核對過物料名稱、批號、數量？\x0d\？重點監控:烘幹溫度、時間、裝載量\x0d\ 6、總混合:\x0d\？總混後輔料和顆粒有明顯區別嗎？\x0d\？顆粒完全混合後會結塊嗎？是人為的嗎？\x0d\？將物料交給中間站崗位人員時，是否與發(收)料人核對過物料的名稱、規格、數量？\x0d\？從備料室領料時，是否與備料崗人員核對物料的名稱、批號、數量？\x0d\？關鍵監控:總混合時間和轉速。\x0d\ 7。壓片:\x0d\？將物料交給中間站崗位人員時，是否與發(收)料人核對過物料的名稱、規格、數量？\x0d\？設備正常運行時，測試片的平均片重、硬度等參數是否按要求定期稱重？\x0d\？崗位人員是否及時發現碎片、粘片、松片、雙片、薄片，是否有異物，並采取相應措施？\x0d\？重點監控:片劑外觀、崩解時限、重量差異、硬度、脆性。\x0d\ 8。中間站:\x0d\？收發每批材料時，是否檢查材料的名稱、規格和數量？\x0d\？不合格產品是否與待檢產品明確區分？\x0d\？如果這批材料需要通過檢驗才能進入下壹個崗位，中間站工作人員會在發放材料前進行檢查確認嗎？？重點監控:顆粒、素片、包衣片、可用尾料、灌裝膠囊等中間產品是否按狀態分區域存放，並有明顯標識，收發記錄填寫是否及時準確；容器上是否有標簽，標簽內容是否完整準確。\x0d\ 9。上漿和塗層:\x0d\？塗裝人員在與中間站崗位人員交接物料時，是否與發(收)料人核對了物料的名稱、規格、數量？\x0d\？在備料室向崗位人員交接材料時，是否與發(收)料人核對過材料的名稱、規格、數量？\x0d\？設備正常運行時，包衣片是否圓潤、細膩、美觀、無色？\x0d\？設備正常運行時，包衣片是否有明顯的發黃、色差、粘連現象？\x0d\？重點監控:包衣漿的種類和濃度、片劑外觀、包衣鍋轉速、進風溫度、排風溫度、片劑增重、崩解時限等。\x0d\ 10，鋁塑:\x0d\？在中間站領取每批物料時，是否確認該批物料合格？\x0d\？將物料交給中間站崗位人員時，是否與發(收)料人核對過物料的名稱、規格、數量？\x0d\？鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況，如有異常是否及時處理？\x0d\？鋁塑過程中鋁箔和硬片是否隨時檢查，出現問題是否及時處理？\x0d\？鋁塑板選片後有無半粒、鋁箔起皺破損、氣泡、松片等不合格品？\x0d\？鋁箔印刷內容、產品批號、有效期是否正確、清晰、完整。\x0d\ 11。包裝:\x0d\？從標簽倉庫收到的物料標簽上的產品名稱、批號、規格、數量是否與包裝說明書壹致？？生產過程中是否隨時檢查包裝情況(是否有空盒和說明書，瓶標和說明書是否完好，瓶標上的生產日期、批號、有效期是否清晰完整等。)\x0d\？藥品數量是否正確。\x0d\ 18，噴碼:\x0d\？正式生產前，有沒有檢查過噴碼後小盒子上的生產日期、批號、有效期與包裝說明書壹致？\x0d\？小盒子上的生產日期、批號、有效期是否應該在生產過程中隨時檢查？\x0d\？應隨時註意檢查小盒子是否是空的(沒有加蓋產品批號、有效期和生產日期等)。)還是受損？\x0d\ 19，熱收縮:\x0d\？如果有集裝箱編碼，是否采取措施避免集裝箱混合？\x0d\？生產過程中是否隨時檢查熱收縮率？\x0d\？小盒子放入紙箱前，有沒有檢查過小盒子上的生產日期、批號、有效期、箱號是否與紙箱上對應的內容壹致？\x0d\？每個熱收縮單元的藥物量是否正確？\x0d\ 20。大包裝:\x0d\？在生產操作過程中，您是否檢查過紙箱上的生產日期、批號和有效期是否與包裝說明壹致？\x0d\？小盒子上的生產日期、批號、有效期、箱號是否應該在封箱前檢查？\x0d\？每批大包裝生產後，是否與熱縮人員壹起清點核對箱數？？藥品包裝數量是否正確？\x0d\ 21，衛青:\x0d\？內部保潔人員是否按照規定及時清掃地面、墻面、鞋櫃等公共區域？\x0d\？內部清潔衛生人員是否對地漏、回風口進行清洗，準備消毒液並及時填寫相關記錄？\x0d\？內部保潔人員是否按要求送洗幹凈的衣服和鞋子，並及時填寫相關記錄？\x0d\？外部清潔人員是否每天清潔地板、窗戶等公共區域，並及時填寫相關記錄？\x0d\？保潔員每天都及時清理垃圾嗎？\x0d\ 22。容器的清洗:\x0d\？每班是否及時清理容器並及時填寫記錄？\x0d\？清洗後容器幹凈嗎？\x0d\？清洗後的容器存放超過有效期，是否要再次清洗並及時更換標識卡？