從各大創新型藥企已公布的財報數據可以看出，在激烈的存量市場競爭中，部分PD-1產品已經開始出現下滑跡象，營收增長空間已經相對有限。其他藥物繼續進入商業化階段，成為拉動企業業績的新的強勁增長點。
“隨著人類壽命的延長，衰老疾病癌癥逐漸成為藥物研發的最大市場。目前，智慧芽PharmSnap全球藥物信息庫共有39000+新藥數據，腫瘤領域藥物占17%，包括化療、放療、靶向治療、免疫治療等多種療法。”裴立東表示，壹個新藥的平均研發周期是12.5年，平均成本高達26億美元，平均臨床成功率不到10%，這是創新藥物研發必須面對的事實。中國本土藥企大多是生物技術公司，商業化能力不強。企業要實現良性發展，需要更加細致地布局R&D管道，尋找臨床需求未得到滿足的藍海市場。
換句話說，長期來看，重產品的創新型藥企，拼的是產品競爭力和後續的商業化能力。未來在創新型藥企的競爭中，新適應癥、藥品質量、產能、渠道、銷售團隊、醫保都將是競爭的焦點。
3月31日晚間，君實生物發布2021財報。2021年實現營業收入約40.25億元，同比增長152.36%；歸屬於上市公司股東的凈利潤虧損約為721億元。從收入構成來看，喜憂參半:抗腫瘤藥物收入41.2萬元，君實生物在抗腫瘤領域只有壹款產品是Tereplizumab，所以這代表了Tereplizumab在2021的銷售成績。2021與2020年相比，Treeprizumab的收入下降了58.96%。這也說明，雖然特雷普利單克隆抗體降價到醫保，但未能實現以價換量。
相比之下，信達生物在PD-1市場的銷量相當可觀，並且還在增長。信達生物3月30日發布的2021財報顯示，2021年度實現營業收入42.665438億元，其中產品收入40.065438億元，同比增長69.0%。其核心產品PD-1的抑制劑cindilizumab在2021納入醫保，因此國內銷售額超過30億元，2020年PD-1銷售額為24.9億元。
同樣保持相對穩定增長態勢的還有百濟神州，也是首批發布業績報告的創新型藥企之壹。根據百濟神州2月25日發布的2021美股業績報告，以及a股業績快報。報告期內，百濟神州累計營收達6543.8+02億美元(約合76億元人民幣)，同比增長2865.438+0%；凈虧損減少約13億元，收窄13%。
其中，在PD-1市場，到2021年底，百濟神州百澤安(Tenerizumab) * *有五個適應癥上市。隨著非鱗狀非小細胞肺癌壹線治療(非小細胞肺癌)等三個新適應癥納入新的國家醫保目錄，百濟神州超越恒瑞醫藥、君實生物、信達生物，使百澤安。醫保報銷範圍的擴大帶來了新增患者的需求、銷售隊伍的進壹步擴大和藥品進院數量的增加，不斷推動了百澤安市場滲透率和市場份額的擴大。2021年，百澤安在中國的總銷售額達到約16億元，同比增長56%。
根據國家醫保局公布的2021的國家醫保藥品目錄，百濟、君實、信達、恒瑞等4個PD-1產品均被納入醫保目錄，主要集中在新適應癥上，其中信達Biocindilizumab增加了“壹線鱗狀非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)+壹線非鱗狀非小細胞肺癌+壹線肝癌”。百濟神州Tirelizumab增加了“壹線鱗狀非小細胞肺癌+壹線非鱗狀非小細胞肺癌+二線肝癌”三個適應癥；恒瑞醫藥Karelizumab增加了“壹線和三線鼻咽癌”兩個適應癥，君實生物的Trepril單克隆抗體增加了“三線鼻咽癌和二線尿路上皮癌”兩個適應癥。
從市場情況來看，2021國家醫保談判降價幅度確實比以前高，這也將帶來更加激烈的市場競爭。
除信達、君實、恒瑞、百濟四款PD-1產品外，康方生物/鄭達天晴、譽衡藥業/姚明生物、傅宏翰林三款國產PD-1產品已獲批上市。
雖然康方PD-1去年剛上市，但對於新企業來說，2021也收獲了不錯的利潤。其年報顯示，2021年，公司實現營業收入2.26億元。財報顯示，報告期內銷售收入增長主要是由於8月底上市的Anico (Ampley，PD-1單克隆抗體)。上市後約4個月內，該產品產生銷售額約212萬元。
公開資料顯示，安普利被分配到康方生物與中國生物制藥(鄭達天晴母公司)成立的子公司負責商業化，雙方各享有50%的權益。目前，帕珠單抗Ampley的批準適應癥僅為淋巴瘤。2021年，康方生物先後申請Ampley單克隆抗體聯合化療用於局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌壹線治療和轉移性鼻咽癌三線治療上市，預計今年獲批上市。
除發送Ampley單克隆抗體外，康方生物於2021年9月提交了其PD-1/CTLA-4雙抗體產品——卡丹胺(AK104)用於治療復發性或轉移性宮頸癌的國內上市申請。中泰證券研報認為，作為康方生物制品最值得期待的品種，腰果酚有望成為首個PD-1/CTLA-4雙抗體產品，目前臨床試驗超過10，預計銷售峰值有望達到50億元。
與此同時，3月25日，傅宏翰林宣布其首個自主研發的創新型生物藥PD-1抑制劑Slulizumab註射液正式獲得NMPA批準，用於治療既往標準治療失敗的不可切除或轉移性微衛星高不穩定性(MSI-H)的成人晚期實體瘤。此前，在商業化方面，傅宏翰林已經為此藥成立了200人的商業化團隊。
隨著PD-1/PD-L1單克隆抗體產品的不斷獲批上市，市場競爭所面臨的“內卷化”將日趨激烈。據安信證券統計，預計2022年底將有17 PD-1/PD-l 65438+。其中國產PD-1/PD-L1 * *為14(含雙抗體)。目前，在PD-65438+中
所以從側面來看，對於很多還處於不同研發階段的PD-1產品來說，後續的市場競爭會更加焦慮。為了鞏固市場地位，企業在立項前需要謹慎。
針對目前PD-1的市場情況，傅宏翰林董事長、執行董事兼首席執行官張文傑在公司2021年度業績會上對21世紀經濟報道表示，不怕涉足。“傅林氏PD-1單克隆抗體漿的第壹適應癥是MSI-H實體瘤。這個市場幾乎沒有被開發，全國每年新增患者約30萬。所以這個市場還是壹片待開發的藍海。”張文傑表示，如果將癌癥作為壹個單壹市場對待，競爭將會非常激烈。但是大家都知道，腫瘤本身就是壹種疾病。PD-1在不同的腫瘤種類中是不同的，在不同的適應癥和不同的市場中情況也是不同的。
事實上，在日益擁擠的國內市場下，創新型藥企紛紛布局全球市場，通過R&D和產品優勢吸引跨國藥企的青睞，實現出海，為企業帶來大筆合作收入。
例如，百濟神州在2021、1、12年分別與諾華就百濟安和TIGIT抑制劑ospolizumab達成全球開發和商業化合作。兩項創紀錄的全球合作帶來的潛在交易總額將超過50億美元。此外，2021年，百濟神州首次向FDA提交了百濟安二線鱗狀食管癌(ESCC)的新藥上市申請，也是基於全球多中心的III期試驗數據。資料顯示，白澤安目前在全球35個國家和地區開展約50項臨床試驗，受試者超過9000人，其中近3000人來自海外。2022年7月，白澤安號有望首次出海。
從海外發展來看，去年2月初，君實生物普利單抗的美國和加拿大權益授權給了Coherus公司。公司也非常重視PD-1+TIGIT的組合，並將該領域的海外臨床探索作為後續發展的重點。據洞察數據庫預測，後續君實在臨床開發過程中，將繼續獲得這兩個項目的裏程碑資金，上市後還將分別享有20%和18%的海外銷售份額。
信達生物的PD-1國際化是和禮來制藥的合作。近日，雙方還收到了美國美國食品藥品監督管理局(FDA)關於非鱗狀非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)患者壹線治療新藥上市申請(BLA)的完整回復。FDA在回復中表示，已經完成了對BLA的審查，但未能批準該申請，這與FDA癌癥藥物咨詢委員會(ODAC)在2月份召開的會議結果壹致。回復中包括壹項額外臨床研究的建議，建議以總生存期為終點，在多區域非劣效臨床試驗中進行信迪利珠單抗聯合化療和壹線轉移性非小細胞肺癌的標準治療。該公司正在與禮來公司合作，評估辛迪McAb針對美國的下壹步行動。
創新型藥企如何走穩出海之路？
裴立東認為，在國際化方面，壹方面，FDA作為全球最嚴格的藥品監管機構，在百濟神州2019批準Zanubrutinib治療套細胞淋巴瘤，標誌著中國藥企的標準已經向全球最高標準看齊，更多海外藥企越來越願意與中國藥企合作研發新藥，給了中國本土藥企走向世界的信心。另壹方面，我國藥品支付體系依賴醫保支付，因此新藥研發成本高，我國研發的創新藥需要較長時間才能完全收回研發成本。
“目前，我國在腫瘤治療方面與歐美國家的差距正在逐年縮小。是中國本土藥企走向世界的必由之路。無論是中國藥企轉讓海外市場權益，還是自建海外商業化團隊，目標都是在全球市場獲取利潤，讓企業依靠市場融資實現賬面盈利的轉變。”閆立東說。
這也意味著，在國際市場上，能夠搶占早期治療市場的本土創新藥企，未來有望長盛不衰。
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