1.當事人在化妝品實際生產過程中，變更了配方中防腐劑K100的含量，變更後的配方含量符合《化妝品安全技術規範》的限制使用要求，屬於未備案銷售的普通化妝品。
二、涉案產品的批生產記錄按備案公式填寫，屬於編造批生產記錄，在行政處罰自由裁量權範圍內給予處罰。
主體
福建省藥品監督管理局廈門藥品檢驗所
行政處罰決定
福建省藥品監督管理局廈機辦[2021]第4-008號
當事人:福建歐柏雅日化有限公司
主體資格證書名稱:營業執照
統壹社會信用代碼:91350 68179177735 xq。
地址:福建省漳州高新區顏厝鎮喬杉村281號
法定代表人:* * *
身份證號碼:* * *
電話:* * *
聯系地址:* * *
7月21日，21日，我所收到福建省食品藥品認證審評中心檢查組對福建歐貝雅日化有限公司化妝品生產許可證現場檢查缺陷匯總表。發現該公司生產的化妝品哈佛寶貝愛嬰兒護理二合壹洗發沐浴露使用防腐劑原料K100(甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮混合物，苯甲醇)，備案配方用量為0.4%(甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮混合物含量為0.7%)，但實際用量(0.4%*0.7%=0.0028%)超過《我馬上開始調查》的要求。
2021、21、23日，我執法人員對當事人進行了現場檢查，調查了防腐劑原料K100的出入庫情況，對成品倉庫內的“哈弗嬰護及嬰護二合壹洗發沐浴露”(批號:20210705A)進行了現場抽樣檢查，責令其
經查，有關當事人生產了20210114A、20210325A、20210565438四個批次的“哈佛嬰兒護理和嬰兒護理二合壹洗發沐浴露”。企業提供了上述四個批次產品的生產記錄、公司營業執照、化妝品生產許可證、質量總監任命書、哈佛寶寶寶寶寶寶嬰兒護理二合壹洗發沐浴露(200ML)2019-2021年臺賬、哈佛寶寶愛嬰護理二合壹洗發沐浴露(300ML)2019-2021年臺賬的備案材料
2021年7月28日，我所執法人員分別對當事人法定代表人、質量安全負責人、物業管理部經理、生產部配料負責人、倉庫管理員、配料員進行了調查詢問。
2021，1，當事人於8月9日提供了產品召回通知、應收賬款清單、銷售發票、出庫單等相關資料。
經調查:
壹、涉案產品的生產和銷售情況。首先是生產情況。經現場核查，該產品11批次為案發前兩年生產，其中2019 1 10月-2020 12 31 2月期間生產7批次；自2021以來，已生產並放行4批次* * 13020瓶涉案產品，分別為20210114A批次4500瓶、20210325A批次3000瓶和20265438+。經查，當事人在實際生產過程中變更了配方中防腐劑K100的含量，變更後的配方含量符合《化妝品安全技術規範》的要求，但涉案產品的批生產記錄是按照備案的配方填寫的，屬於編造的批生產記錄。二是銷售情況。20210114A分批銷售給濟寧奧蝶經貿有限公司1800瓶、蚌埠貝多商貿有限公司1200瓶、邯鄲市艾欣貝兒母嬰服飾有限公司1500瓶；20210325A批量銷售至啟東市匯龍鎮金晶嬰童會所3000瓶；20210517A批次1710瓶銷售給南洋彭宇實業有限公司1710瓶；20210705A賣給鄭州新貝康商貿有限公司300瓶，1500瓶賣給Xi安安母嬰用品商行，2010瓶賣給蒙山縣開心寶貝用品店。第三是商品的價值和金額。涉及4批次產品***13020瓶，銷售價格為每瓶2.5元，總貨值* * * 32550元。各方生產該批產品所使用的原材料、工具和設備均為公司的壹般生產資料，專門用於生產該批產品的包裝材料均已使用。
第二，涉及產品的召回。當事人於7月2021啟動召回程序。2021年7月28日，當事人收到蒙山縣快樂寶貝嬰兒店退回的510瓶(其中150瓶暫存倉庫)。2021年7月29日，當事人收到Xi安安母嬰用品店退回的450瓶。
第三，對涉案產品的檢驗。2021年7月23日，我執法人員從當事人成品倉庫抽取9瓶涉案產品(批號:20210705a)，送福建省漳州市藥品檢驗所檢驗。2021年8月25日，我所收到福建省漳州市藥品檢驗所檢驗報告(編號:W2021042)，檢驗涉及產品防腐劑成分K10705A(批號:202100(甲基異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮混合物含量為0.000)。
四。涉案產品備案。客戶端哈佛寶貝嬰兒護理二合壹洗發水沐浴露，備案日期2015年7月22日，因增加了規格變更備案信息，生產日期2018 16年7月20日。企業的上述行為涉及化妝品新舊法律法規。2021年5月1日前上市的普通化妝品，依據《中國食品藥品監督管理局關於調整化妝品註冊備案管理的通知》(中國食品藥品監督管理局令第10號)；根據《化妝品註冊備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第35號)第三十四條、第三十六條規定，1年5月以來上市銷售的普通化妝品屬於未備案銷售的普通化妝品。
以上事實有下列證據證明:
證據1:現場檢查筆錄、詢問調查筆錄，用以證明當事人所涉產品的生產情況；
證據2:當事人的營業執照復印件和化妝品生產許可證復印件，證明當事人的資格；
證據3:法定代表人和質量安全負責人的身份證復印件，證明委托代理人的身份；
證據4:當事人提供的哈佛寶寶愛嬰兒護理二合壹洗發水沐浴露備案材料復印件，用以證明該產品的合法性；
證據5:哈佛寶貝嬰兒護理二合壹洗發水沐浴露(200ML)2019-2021年臺賬、哈佛寶貝護理二合壹洗發水沐浴露(300ML)2019-2021年臺賬、哈佛寶貝嬰兒護理二合壹洗發水沐浴露的批生產記錄復印件(批號:20210654333
證據6:哈佛寶貝之愛嬰兒護理二合壹洗發水和沐浴露檢測報告(報告編號:W2021042)、生產申請單復印件、防腐劑庫存臺賬清單(K100)，用以證明該產品實際投料情況；
證據7:防腐劑合格供應商檔案(K100)、MSDS材料、采購訂單、外購入庫單、送貨單、檢驗報告、COA、原材料檢驗報告，用以證明防腐劑(K100)的采購情況；
證據8:銷售發票、出庫單、應收賬款清單、收款收據、賬目明細查詢表、銷售成本匯總表、奧貝雅銷售部全國銷售政策、經銷合同等復印件，用以證明四批產品的銷售情況；
證據9:產品召回通知、出庫單、銷售發票、應收賬款明細表及說明復印件，證明當事人已進行召回、退貨工作；
2021 10年10月9日，我局直接向當事人送達了《行政處罰告知書》，告知當事人享有陳述、申辯和要求聽證的權利。當事人未在期限內向我局提交陳述和申辯意見，也未申請聽證。
本案違法行為的性質屬於普通化妝品的未登記營銷銷售。在2019 10至2020 12 310期間，當事人上市銷售涉案產品7批次。根據原《化妝品衛生監督條例實施細則》(20216)自2021起，已有4批次涉案產品上市(批號為2021014a、20210325A、20210517A、20210705A)
自2021以來，當事人生產該產品***13020瓶，貨值32550元，主動召回960瓶，貨值2400元，實際銷售12060瓶，違法所得30150元。根據《化妝品監督管理條例》第六十壹條、《福建省市場監督管理局關於印發行政處罰自由裁量權適用規則的通知》(石民監規〔2020〕1號)第十四條第二款規定，對當事人處以貨值金額3-5.1倍(含)的罰款，並沒收當事人召回、庫存的產品和違法所得，因當事人捏造。此外，本案沒有專門用於非法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品，本次處罰不適用沒收。
根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第壹項、《化妝品監督管理條例》第六十壹條之規定，決定對當事人作出如下處理:
1，責令改正；
2.警告；
3.沒收召回的960瓶涉案產品；
4、沒收違法所得30150元，並處貨值金額5.1倍罰款166005元。以上罰沒款合計***196155元。
當事人應當在收到本行政處罰決定書之日起05日內繳納上述罰沒款。根據廈門市藥品檢驗所出具的《行政處罰繳款通知書》，當事人可以自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，我局將按日加收罰款金額3%的罰款，並依法申請人民法院強制執行。
當事人對本行政處罰決定不服的，可以在收到本行政處罰決定書之日起60日內，向福建省司法廳申請行政復議；也可以在六個月內向廈門市思明區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
福建省藥品監督管理局
廈門市藥品檢驗所
2021 10 18.
(藥品監督管理部門將依法向社會公布本行政處罰決定信息)
本文件壹式三份，壹份交付，壹份存檔，壹份留存。
來源:福建省藥品監督管理局網站