中文名為藥物評價中心,mbth是CFDA藥物評價中心,簡稱CDE,國家美國食品藥品監督管理局提供技術支持。
CDE藥品審評中心)是國家醫藥產品監督管理局的藥品註冊技術審評機構,為藥品註冊提供技術支持。根據國家醫藥產品監督管理局頒布的有關藥品註冊管理的規定,負責組織藥品註冊申請的技術審評。承擔國家醫藥產品管理局交辦的其他工作。
其主要職能:臨床試驗、上市申請的受理和評估;新興醫療產品的技術審查;仿制藥的壹致性評價;檢查和驗證工作;理論技術研究、學術交流及其他。
我國藥品註冊行政受理的發展:
本研究基於國內藥品註冊法律法規體系的發展歷史,將我國藥品註冊行政受理的發展過程分為四個階段:初創階段、形成階段、發展階段和完善階段。
起步階段——省衛生廳受理、省衛生廳審批,形成階段——省衛生廳受理、國家衛生廳審批,發展階段——省藥監部門受理、國家藥監部門審批,完善階段——國家藥監部門受理、國家藥監部門審批。
我國藥品註冊行政受理的現狀及相關內容;
2016原CFDA根據國務院“提高申報材料質量,建立更加科學高效的藥品審評審批制度”的總體要求,響應國務院簡政放權放管結合的改革理念,成立了行政受理改革領導小組。
根據提出的行政受理改革工作方案,將藥品註冊行政受理職能由原CFDA行政事項受理服務與投訴舉報中心調整為原CFDA藥品審評中心,藥品註冊行政受理由藥品審評中心業務管理辦公室承擔,促進了行政受理與技術審評的進壹步融合。
我國目前的藥品註冊行政受理是以《中華人民共和國行政許可法》(2019)為依據,圍繞《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第31號)、《藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)、《藥品註冊管理辦法》(總局令第27號)開展的。
在藥品註冊管理制度的初創和形成階段,省級衛生行政部門或藥品監管部門行使接收藥品註冊申請資料的職能,在規章制度中沒有單獨提及,只是在初步審批中有所模糊。直到2002年第壹個《藥品註冊管理辦法》出臺,藥品管理規章制度中才出現了作為註冊管理壹部分的“收受”行為。
2003年《中華人民共和國行政許可法》以法律條文的形式固化了行政受理的地位,將其確定為行政程序的起始環節,並進壹步明確了實施機構和職能範圍。
隨著藥品審評審批制度改革的不斷推進,藥品註冊行政審批權逐步集中到國家藥品監督管理局,藥品註冊行政受理職能也根據44號文件提高註冊申報資料質量的總體要求和“誰審評誰受理”、“誰審批誰受理”的原則集中到國家藥品監督管理局,由國家藥品監督管理局委托其直屬單位藥品審評中心代為行使。