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請問磷酸氫鈣的國標檢驗方法是什麽?

磷酸氫鈣是白色單斜晶狀粉末,無嗅無味。通常為二水合物,化學式為cahpo4.2h2o,在空氣中穩定。加熱到75℃時,失去結晶水變成無水,加熱時變成焦磷酸鹽。溶於稀鹽酸、稀硝酸和醋酸,微溶於水,不溶於乙醇。外穩法主要用於國內生產。將磷酸氫二鈉和氯化鈣溶液同時放入反應釜中,攪拌使其充分混合。加入氯化鈣溶液後,加入穩定劑鎂乳和焦磷酸鈉溶液,攪拌均勻,然後靜置0.5h,然後過濾,水洗,幹燥,研磨沈澱物。

磷酸氫鈣的國際檢驗方法旨在實現安全性和有效性與現實的壹致性,即療效與現實相當,安全性不低於上市產品。不同的生產單位實現這壹目標可能有不同的基礎,即可能采用不同的原料藥生產工藝和制劑工藝,從而可能導致不同的產品質量控制方法。因此,在其研究中,不能機械套用現有的國家標準,要遵循模仿品種而不是模仿標準的原則,即在檢測過程中,以安全性和有效性的壹致性為目標,針對具體品種制定個性化的註冊標準。其國際檢驗方法為GB 22549-2008-T。